"生活實驗室服務模式"讓醫療產品開發更周全

新網記者歸鴻亭台北特稿
2016/9/14 下午 06:10:10 / 醫療保健

　根據內政部統計我國戶籍登記人口於104年底為2,349萬人，高齡者（65歲以上）比率逐年上升，2014年高齡人口已上升到12%，預計2018年將超過14%，2022年預計達18%，到2025年我國的高齡人口預期將超過20%，到了2045年我國人口中的3分之1將會是老年人。

長庚大學工業設計學系副教授曾俊儒說明「生活實驗室服務模式」的功能。(歸鴻亭攝影)

　科技部今日發表一套「生活實驗室服務模式」，可協助醫療產品在開發階段，做系統性的檢測、風險評估，讓產品能夠更貼近使用者需求，避免因誤用而產生危害。

　人文司司長洪世章表示，政府力推建構長照體系，預料相關醫療產品需求將會增加，但許多案例顯示，不成熟的醫療產品上市後，可能因使用錯誤而造成傷亡，該部推動一項名為「建置與導入生活實驗室服務模式輔助醫療器材設計與使用性檢測」的專題研究計畫，歷經兩年，發展出一套「生活實驗室服務模式」，可讓醫療產品開發更為周全。

　長庚大學工業設計學系副教授曾俊儒指出，科技部補助他與長庚醫院復健科教授黃美涓與國立交通大學影像與生醫光電研究所副教授林伯昰共同執行的兩年期專題研究計畫「建置與導入生活實驗室服務模式輔助醫療器材設計與使用性檢測」，目的即是針對醫療器材於上市前執行使用者的測試與評估，建置一個生活實驗室服務模式，藉以提供新醫材測試與風險評估之運行。此模式能有效地讓測試團隊系統化地將新醫療器材進行測試與評估，進而提供研發人員新醫材臨床試驗成果之改善項目，節省新醫材研發人員後續改善之成本與時間，並藉由測試團隊操作系統的過程中，協助驗證其生活實驗服務模式與未來改善方向，並進而達成相關新醫材測試與評估之目的。

左為曾俊儒，右為科技部人文司司長洪世章。(歸鴻亭攝影)

　生活實驗室服務模式藉由生活實驗室5個流程（脈絡化、選擇、具體化、實行及回饋）建立服務模式及系統架構，其提供新醫材研發人員、使用性研究測試人員及受試者共同測試醫材，新醫材研發人員於進入系統後能提出其醫材測試提案，並指定研究測試人員協助執行測試；研究測試人員於接受提案後，即能閱讀新醫材研發人員提供的醫材設備相關資訊，並規劃設計測試之任務及流程，供招募之受試者於填寫基本資料後，進入系統了解測試之相關細節，並選擇能參與受測的時間，研究測試人員即能與受試者於其指定的時間共同前往測試，測試後系統即能計算出該醫材設備之風險危害指數及使用者的滿意度，於所有受試者皆完成測試後，即能提出測試結果報告供新醫材研發人員進入系統閱覽測試結果並進而改善其新醫材使用性。

　曾俊儒指出，經過模式測試完後，會針對開發案提出測試結果評估報告，並提供改善方向供開發人員參考。目前，已有廠商導入這套模式，協助開發指尖式血氧儀。他還提到，依照醫材市場每年新台幣上億元產值來估算，這套模式若能廣泛應用，相關測試商機有機會達到兆元規模。