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國研院儀科中心成為亞洲唯一3D列印醫材驗證機構



〔新網記者歸鴻亭台北報導〕  國家實驗研究院儀器科技研究中心成為國際權威產品安全認證機構UL公司,全球第一家授權之3D列印醫材驗證機構。

 由國研院儀科中心主導之新竹生醫園區據點,因完善規劃建置了符合國際醫材法規的研發設施與服務平台,成功晉級亞洲唯一的3D列印醫材驗證機構,有效解決3D列印醫材上市前90%的驗證關卡,協助廠商縮短申請美國食品藥物管理局(FDA)上市許可至少50%的時間及經費。

 近年來3D列印技術在醫療產業被廣泛應用,除了可突破傳統加工的瓶頸與限制及避免材料浪費外,亦縮短複雜工件設計與製作的時間,提升生產與醫療效率,因此備受各國矚目。伴隨全球高齡議題持續發酵,生技、醫療、健康照護產業需求增加,醫療器材產業產值也不斷上升,因此3D列印醫材被視為成為未來高階醫材產品開發的一大趨勢。

 國研院儀科中心在新竹生醫園區的據點經過兩年多努力,針對3D列印醫材,成功建構符合國際醫材法規標準規範之「生物相容性驗證」、「機械特性確效」、並與國研院動物中心合作建構「臨床前動物試驗」等三項驗證項目,此三項驗證項目皆已獲得UL公司認可。

 未來各國廠商將3D列印醫材產品送至儀科中心,將由UL公司先行判定3D列印材料所適合的測試項目與方法,交由儀科中心進行材料測試並提送檢驗結果報告,只要通過儀科中心驗證,即可取得UL公司之認證。UL公司是美國FDA法規事務辦公室(ORA)的獨家合作夥伴,因此一旦取得UL公司的認證,等同加速取得美國FDA的認證。

頻道:數位傳播 分類:產業經濟
採訪:歸鴻亭 發稿日期:2017/4/26 下午 07:19:09
關鍵字:國研院,儀科中心,3D列印,醫材
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