國研院儀科中心成為亞洲唯一3D列印醫材驗證機構

新網記者歸鴻亭台北報導
2017/4/26 下午 07:19:09 / 產業經濟

　國家實驗研究院儀器科技研究中心成為國際權威產品安全認證機構UL公司，全球第一家授權之3D列印醫材驗證機構。

　由國研院儀科中心主導之新竹生醫園區據點，因完善規劃建置了符合國際醫材法規的研發設施與服務平台，成功晉級亞洲唯一的3D列印醫材驗證機構，有效解決3D列印醫材上市前90%的驗證關卡，協助廠商縮短申請美國食品藥物管理局(FDA)上市許可至少50%的時間及經費。

　近年來3D列印技術在醫療產業被廣泛應用，除了可突破傳統加工的瓶頸與限制及避免材料浪費外，亦縮短複雜工件設計與製作的時間，提升生產與醫療效率，因此備受各國矚目。伴隨全球高齡議題持續發酵，生技、醫療、健康照護產業需求增加，醫療器材產業產值也不斷上升，因此3D列印醫材被視為成為未來高階醫材產品開發的一大趨勢。

　國研院儀科中心在新竹生醫園區的據點經過兩年多努力，針對3D列印醫材，成功建構符合國際醫材法規標準規範之「生物相容性驗證」、「機械特性確效」、並與國研院動物中心合作建構「臨床前動物試驗」等三項驗證項目，此三項驗證項目皆已獲得UL公司認可。

　未來各國廠商將3D列印醫材產品送至儀科中心，將由UL公司先行判定3D列印材料所適合的測試項目與方法，交由儀科中心進行材料測試並提送檢驗結果報告，只要通過儀科中心驗證，即可取得UL公司之認證。UL公司是美國FDA法規事務辦公室(ORA)的獨家合作夥伴，因此一旦取得UL公司的認證，等同加速取得美國FDA的認證。