人體生物資料庫管理立法 採樣須當事人同意

新網記者林艾琦台北報導
2009/7/17 下午 08:22:00 / 人權社會

　違法採集生物檢體侵犯人權，將有法可管。

　行政院會昨天通過「人體生物資料庫管理條例」草案，從事醫療研究若需採集生物檢體應告知參與者相關事項，並取得同意書後才可進行，違者最高將可處五十萬元罰緩。

　所謂「生物檢體」包括自人體採集的細胞、組織、體液或其衍生物等；採集生物檢體應告知參與者相關事項，包括採集目的、使用範圍和期間、採集方法、種類、數量和部位，及可能併發症和危險，以及對參與者親屬、族群可能造成的影響，預期衍生的商業運用、保障個人隱私的機制等。

　行政院衛生署指出，本條例草案通過，將能更有效管理我國相關生物醫學研究的人體生物資料庫，藉以維護國民資訊隱私權，提升生物醫學研究，並促進醫學科技發展。

　衛生署指出，為更有效研究疾病發生的多重因素與關連性，參考冰島、瑞典與英國等先進國家做法，立法規範政府、醫療或學術研究機構可向衛生署申請建置生物資料庫，但建置生物資料庫將面臨人權議題，因此須規畫完善法制，以保護參與者權益。

　這項草案明定生物檢體的採集，應告知參與者，取得同意書後才能進行。若違反規定，可處十萬元以上、五十萬元以下罰鍰。未經許可擅自設置生物資料庫，可處一百萬至五百萬元罰鍰。而擅將生物資料庫的資料、資訊，作為生物醫學研究以外的用途，可處卅萬以上、一百五十萬元以下罰鍰。

　草案也規定，生物檢體（指自人體採集的細胞、組織、器官、體液等）之採集，參與者須年滿廿歲，並有親自表示同意之能力；參與者享有「任意退出權」，可隨時要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍。另外，採集、處理、貯存或使用生物檢體的人員，均有保密義務，若有洩密情事，則處三萬元以上十五萬元以下罰鍰。