3841項藥品安全有問題 藥證疏於管理全民淪落白老鼠

新網記者歸鴻亭台北報導
2013/8/30 上午 11:37:31 / 醫療保健

　藥品安全出現黑洞，今年1月食品藥物管理署執行GMP查廠時，發現諸多藥品發生「與處方不符」的違法現象，迄今發現至少高達3,841品項不符規定，卻仍繼續生產販售。

　立委陳節如與民間健保監督聯盟舉行「藥品安全大黑洞，全民竟成白老鼠 」記者會，要求食品藥物管理署立即公布危及民眾用藥安全的藥品清單。

　陳節如指出，根據健保署資料顯示，目前健保給付藥品高達16,654項，其中逾專利期學名藥為15,430項，占藥品品項數達92.6%；而市面上有高達3,841項藥品處方與許可證內容不一致，其中多數未在上市前進行人體臨床試驗，衛生福利部食品藥物管理署卻仍允許藥廠繼續生產販售。

　民間監督健保聯盟召集人黃淑英表示，學名藥上市之前，原本必須進行人體臨床試驗，以測試藥品血中濃度與原廠藥的效力是否相同、並符合法規要求，上市後一旦成分有所變更，也該重做BE實驗，但食藥署卻同意只要這些學名藥在市場上販售超過5年，沒有不良藥品反應通報，就可以把臨床用藥經驗抵做BE，根本是把用藥民眾當成白老鼠。

　面對質疑，食品藥物管理署組長鄒玫君回應，所有學名藥上市前一定做過BE試驗，請民眾放心。3841項藥品處方與許可證內容不一致之情形，經食藥署評估，這些藥物主成分都未變更，安全無虞，95%案件藥品療效也沒問題，另外5%藥品也無疑慮，只是更改賦形劑配方，是否須重做BE要進一步評估，食藥署將在1個月內舉行專家會議進行風險效益評估。