世界首創新冠病毒快速檢測晶片取得緊急使用授權 矽基分子檢測晶片20分鐘內創國產新醫材防疫里程碑

新網記者歸鴻亭台北特稿
2022/1/25 下午 04:01:03 / 醫療保健

　生醫產業是臺灣走向世界的關鍵力量之一，因此科技部致力推動精準健康及生醫科技相關研究，並促使其產業化，以造福社會大眾。從新冠肺炎(COVID-19)疫情肆虐迄今，各國無不傾盡全力推動檢測技術及疫苗開發，因此，矽基分子電測科技股份有限公司、中央研究院、科技部轄下國家實驗研究院台灣儀器科技研究中心與高雄榮民總醫院合作，開發出世界首創的「新冠病毒快速檢測晶片」，可在20分鐘內快速準確檢測體內病毒含量極低的感染初期或無症狀COVID-19患者。

生命科學研究發展司司長陳鴻震說明矽基分子公司檢測晶片20分鐘內可以完成準確新冠病毒偵測。(歸鴻亭攝影)

　生命科學研究發展司司長陳鴻震表示，此項產品透過該部創新科技防疫場域驗證計畫補助，在高雄榮民總醫院完成臨床驗證142例，於2021年底取得我國衛福部食藥署緊急使用授權(TFDA/EUA)，預計2022年2月上市銷售。

根據世界衛生組織2022年統計資料顯示，COVID-19最新變異株 Omicron已經遍佈全球100多個國家，確診病例每1到3天就攀升一倍。從2019年底新冠肺炎疫情爆發至今，全球已有超過3.1億人確診，超過551萬人死亡。

　面對疫情的迅速擴散，我國以完備的防疫措施因應，讓世界看見台灣；然而面對新變種病毒不斷出現，加強快速檢測能力以預防病毒擴散，是最有效的手段之一。目前針對新冠病毒的檢測方法有抗原快篩、抗體快篩及核酸檢測(PCR)3種，其中前兩種方法雖然能在15分鐘後即知道結果，但抗原快篩容易產生偽陽、偽陰性，抗體快篩在感染後期才能驗出，且也有偽陰性可能；相較之下，PCR檢測可量化Ct值 ，準確度更高，但至少需要90分鐘以上才能知道結果，加上操作繁瑣，因此普及度不高。

矽基分子自行開發的「新冠病毒快速檢測晶片」。(歸鴻亭攝影)

　這次開發出「新冠病毒快速檢測晶片」的矽基分子，董事長林銘洲與執行長褚家容都參與了中研院物理所量子電子元件實驗室從1997年就開始進行的矽基場效電晶體相關研究，後來於2014年在科技部創新創業激勵計畫支持下成立新創公司，自中研院技轉，開始致力於商品化並穩定量產。

矽基分子執行長褚家容說明自行開發的新世代檢測技術與製程，已先後取得台灣及美國專利。(歸鴻亭攝影)

　褚家容指出，該中心運用中央研究院物理所量子電子元件實驗室團隊先期開發的生物矽基場效電晶體(Bio-FET)平台 ，結合矽基分子自行開發的新世代檢測技術與製程，已先後取得台灣及美國專利；接著在產品化的過程，由國研院儀科中心協助進行安規驗證；最後在科技部創新科技防疫場域驗證計畫支持下，由高雄榮總完成前期實驗及臨床驗證142例分析，終於使高靈敏度且高準確度的「新冠病毒快速檢測晶片」，於去年底取得緊急使用授權。

矽基分子自行開發的新世代檢測技術與製程，已先後取得台灣及美國專利。(歸鴻亭攝影)

　高雄榮總陳垚生副院長指出，該系統經新冠病毒核酸臨床檢測結果，敏感性96.8%，特異性95.1% ，且Ct值35以下的檢體，陽性一致率為100%；換言之，核酸不需經過擴增，病毒量很低還在潛伏期時，就可以檢測出來，這對防疫檢測有很大幫助，希望該系統可以為早期快速檢測能量一起努力。

該系統經新冠病毒核酸臨床檢測結果，敏感性96.8%，特異性95.1% ，且Ct值35以下的檢體，陽性一致率為100%。(歸鴻亭攝影)

　「新冠病毒快速檢測晶片」擁有核酸檢測準確度高的優點，兼具不需經過核酸放大的超高靈敏度，因此得以大幅縮減現行核酸檢測所需時間，能使感染初期或是無症狀患者，透過唾液、鼻咽拭子或咽喉擦拭液檢測，即可在20分鐘內測得準確的檢驗結果，準確率達9成5以上，可讓病人及早隔離或治療，避免社區感染。目前該產品正準備申請美國及日本的EUA，未來希望能銷售到世界各地，造福全人類。

　此次「新冠病毒快速檢測晶片」能順利取得EUA並準備上市銷售，國研院儀科中心所負責的「醫材加速器」也功不可沒。儀科中心除了積極輔導新創公司一次解決技術、驗證、法規、臨床的關卡外，這次更協助新創公司投入防疫行列，團結抗疫，解決實務領域防疫需求，共同加速科技防疫產品實現，也讓各界見證到國產新醫材的重大突破。

此項產品透過該部創新科技防疫場域驗證計畫補助，預計2022年2月上市銷售。(歸鴻亭攝影)

　生醫與資通訊向來是台灣具有競爭力的關鍵技術，此次因應新冠肺炎疫情侵襲，國內對於提升防疫能量有迫切需求，透過產學研醫通力合作，最終才得以成功研發出世界首創「快速＋準確」的新冠病毒快速檢測利器，期能為國內防疫工作增添更有力的生力軍。

　目前矽基分子提供給醫院的成本，介於 PCR 與快篩間，價格低於 PCR、高於塊篩，單顆晶片的成本也控制在單個試劑內。