國家生技醫藥報捷 抗癌新藥進入美國FDA人體臨床

新網記者歸鴻亭台北特稿
2014/3/25 下午 05:36:52 / 醫療保健

　生技醫藥國家型科技計畫(NRPB)今日在科技部宣布，抗癌新藥MPT0E028產學合作案已經進入美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床(IND)。

台北醫學大學藥學院副院長劉景平說明抗癌新藥MPT0E028產學合作案已經進入美國FDA人體臨床。(歸鴻亭攝影)

　科技部次長錢宗良表示，該部指導的NRPB中，由台北醫學大學副教授劉景平與台新藥合作的抗癌小分子藥MPT0E028獲得美國FDA核准進入人體臨床，是該計畫首例。

　錢宗良說，NRPB在2011年成立以後，政府每年投入18億至20億元，用於扶植新藥、醫材開發，並協助該類項目從中上游開發，能發展至下游商品化階段。這項計畫是由大學自行研發，並透過政府「生技醫藥國家型計畫」及產業資金支持，是國內首次以該方式取得美國FDA核可，且可在我國醫學中心執行人體臨床試驗的本土抗癌新藥。

　由台北醫學大學藥學院副院長劉景平、副教授潘秀玲、及台大醫學院教授鄧哲明組成的抗癌新藥研發團隊，研發出抗癌標靶新藥MPT0E028，可明顯抑制組蛋白去乙醯酶(HDAC)的活性，有效毒殺癌細胞。研究主持人劉景平指出，HDAC存在於人體正常細胞中，負責調控染色體表現，一旦罹癌後，HDAC活性異常增加，使體內抑制癌症的基因活性降低，動物實驗發現，新藥MPT0E028，在60種人類癌細胞中呈現顯著的生長抑制作用，並在結腸癌、血癌、淋巴癌、胰臟癌、肺癌和肝癌中，展現顯著抑制腫瘤生長的活性。

　劉景平說，以肝癌為例，現在肝癌的標靶用藥，施藥60天，比起沒有用藥，有抑制腫瘤生長20%的效果；這新藥用在動物實驗上，可達抑制腫瘤生長75%效果，且具有副作用較低、口服較方便的優勢。這款新藥也已取得台灣專利，完成歐盟、俄羅斯、紐澳等19個國家地區的專利申請，預估最快5年可完成人體臨床試驗並臨床使用。

科技部生技醫藥國家型科技計畫政府每年投入18億至20億元，用於扶植新藥、醫材開發。(歸鴻亭攝影)

　據了解，MPT0E028是針對癌症治療的化學藥，新藥開發單位為台北醫學大學藥學系，計畫負責人為劉景平，該計畫在2011年通過核准、經費約4,300萬元，合作廠商為台新藥，目前已完成8種癌症動物模式確效，包括前列腺癌、肝癌、肺癌、結腸癌、乳癌、淋巴癌、血癌及胰臟癌。除MPT0E028外，NRPB旗下還有多項具有潛力的新藥案源，正在做臨床前試驗，將申請IND的案件有7件，將在兩年內送件。其中自「天麻」萃取出的化學藥T1-11，用於治療杭廷頓氏舞蹈症，是一種特殊孤兒藥，目前已完成動物試驗。

　NRPB成立於2011年，是由國科會（科技部前身）、衛生署（現為衛福部）及經濟部共同指導的生技研究開發補助計畫，也是以國家力量聚焦生技醫療、推動產學合作的國家型研究計畫，總主持人為中央研究院院士賴明詔、共同主持人為台大校長楊泮池、中研院院士王惠鈞、陳建仁等，亮點計畫包括新藥、醫材。新藥除MPT0E028外，還包括抗肝癌、中樞神經等藥物，該計畫規劃至2016年完成階段性任務，總投資額度約110億元。