"再生醫療法"第9條開了只要藥有效即可大後門 高昂自費多重合併檢查收款模式病安與倫理無效能當白老鼠被犧牲
新網記者陳昱吟台北特稿
2023/5/2 下午 07:02:54 / 人權社會
今年2月16日行政院拍板「再生醫療雙法」草案，衛福部宣示力拼在本會期完成立法。然而，政院版草案的再生醫療技術執行規範不僅大且寬鬆，細則更屬空白授權，無異在管制體例下，開了一側門，引起各界譁然。雖衛福部在傾聽民間團體與各界的擔憂下，於第1次朝野黨團協商中提出《再生醫療法》第9條修正條文，僅保留特殊緊急需求情況之修法方向。然此舉卻遭執政黨多位立委在協商時強力施壓，聯合要求該條文應改回備受爭的政院版。第3次協商在即，有感於事態嚴重，醫改會乃偕同具指標性的民間團體代表與在野黨立委召開緊急記者會，大聲呼籲執政黨切勿一意孤行，讓政治凌駕在病安與倫理之上•置病人安全和權益於不顧。
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| 立委陳椒華(左二)偕民團召開記者會，反對政院版再生醫療法草案第九條，左起為中華民國消費者文教基金會董事長吳榮達、台灣醫藥品法規學會理事長康照洲、陳椒華、台灣醫療改革基金會董事長劉淑瓊、中央研究院法律學研究所副研究員吳全峰、台灣受試者保護協會常務理事滕西華、臺灣病友聯盟理事長吳鴻來。(陳昱吟攝影) |
政院版第9條有關醫療機構執行再生技術之規範，不需申請藥證或附款許可。當中的第2款允許醫療機構在「非治療特殊病人之緊急需求」下，僅具初步之人體試驗，即可執行異體細胞治療技術。而第3款則是只要提出國內外研究文獻作為實證基礎，就能施行在病人身上。爭點在於，這二款在未必符合治療特殊病人之需求，又無急迫治療的情況下，卻以不明的空白授權條款方式，大開方便之門。中央研究院法律學研究所研究員吳全峰表示，只有安全性及初步療效，就可申請再生製藥許可證或附款許可，用高昂的費用，取得初步療效又結果又不公開，比一般安全性醫療風險性偏高。如罕病友急需時，將其相關的條例再寫進來，別讓漏洞開得過大。
誠如衛福部長薛瑞元於4月21日第1次朝野黨團協商中所言，政院版條文的第2、3款，範圍過大、太過普遍，有門放得太寬的疑慮，且不應以風險低為由，即可跳過完整的人體試驗。薛瑞元指出，若經證實安全且有療效，就應該走草案第8條的路而非造成各界的疑慮，擔憂未來可能會直接引用第9條，而不按第8條來做，將無法有效把關品質與安全，造成管理漏洞。
2018年施行的《特定醫療技術檢查驗醫療儀器施行或使用管理辦法》為再生醫療技術相關法制的前身，由於細胞治療在台灣尚未發展成熟，因此僅開放6項「自體細胞」治療。但當時違反實證醫學的立法精神讓醫病保障不足，也讓台大醫院、臺北榮民總醫院、馬偕紀念醫院等教學級的醫學中心這5年間只有一件申請核准案，而且特管法實施至今，仍未見任何治療效果及不良反應案件的相關統計結果與報告。因此，當再生醫療法之立法討論，在缺乏實證基礎與嚴謹把關下，就要放寬風險更高的異體細胞療法，實難以令人信任，更為病人安全捏一把冷汗，主政者不應棄病人權益於不顧。
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| 立法委員陳椒華呼籲執政黨與主管機關要正視這些被忽視的醫病安全環節，謹慎立法才能創造產業與病人雙贏。(陳昱吟攝影) |
日本自2013年起陸續制定多部再生醫療法律，原本立法管制寬鬆，就是為達到醫療機構投入臨床研究、與國際接軌等目的，然而，實施至今卻發生許多亂象。京都大學更於今年2月公布「調查自由診療下再生醫療相關審查問題 今後制度修正之期待」研究成果，指出5大亂象：
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臨床試驗規範鬆散、審查不嚴謹造成治療盛行，細胞治療研究卻減少；
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約1/4的申請治療書上所附之科學根據有疑慮，像是引用來自掠奪性期刊、文獻無法證實其安全性、文獻內容與實際治療對象有不一致等情況；
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醫師專業與其申請治療疾病的關聯性不足；
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部分官方審查委員本身又是該技術的提供者，有利益衝突問題；
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有一半以上的再生醫療涉及廣告違規。
他山之石，可以攻錯，日本經驗告訴我們，若在臨床試驗、審查與許可規範上過度放寬，不僅無助於推動生醫產業發展與促進臨床研究投入，反而可能在管制體制漏洞、倫理規範不足下，造成病人安全性、療效受損，甚或舉證不足或求償困難等情形。就病人端來說•對於不放棄任何可能的病人與家屬•容易輕信這些表面上經政府核准、但實際上科學證據薄弱的昂貴自費再生醫療技術，萬一發生不良反應或醫療爭議，不僅無法適用藥害救濟，病家將比一般醫療爭議案件更難證明因果關係、更無法爭取權益，賠償措施恐徒具形式，可望而不可及。就醫療產業發展來說，失衡的立法也將更惡化細胞療法地下化與亂象，反而有礙正常與健康的產業環境。
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| 台灣醫藥品法規學會理事長康照洲表示，缺乏符合國際規範的科學審查，未符合嚴謹科學驗證與審查。(陳昱吟攝影) |
國人都樂見政府發展新醫療技術，以解決許多病患長期苦等新興療法開放的困境。但本法案涉及醫療科技發展、病人權益及安全風險、醫學倫理等，如同其立法說明，考量再生醫療之風險性與不確定性，其執行應採較嚴謹之控管機制。推動前提應建立於公眾信任與病安保障的均衡基礎上，以實證為基礎，慎重且具體地從源頭把關程序及品質，才可能擴大再生醫療技術的適用範圍。醫改會與醫藥、法律、消費者、病友等團體代表、立法委員陳椒華共同呼籲執政黨與主管機關要正視這些被忽視的醫病安全環節，謹慎立法才能創造產業與病人雙贏。
陳椒華表示：支持今天體學者的修法意見，也會在明天的院長協商為團體發聲。針對再生醫療法修法，原院版第九條有開後門爭議，陳委員呼籲應朝野支持團體及專家學者建議的內容，以保障民眾的權益。另外，陳委員提醒，目前所使用再生技術的細胞是自體細胞，有關異種(動物)及異體細胞的使用應嚴謹把關，需符合92年衛生署公告「體細胞治療人體試驗申請與操作規範。」
該規範明定，「絕對避免體細胞療法引發傳染疾病之散布，或產生能夠傳染人類之新病原的可能性，包括同種異體(Allogeneic human)或異種異體(Xenog-eneic animal)之體細胞使用，或以這些細胞培養過程或使用中，可能引發內源病毒基因體(Endogenous virusl-ike genome)之表現（例如豬細胞内含反轉錄病毒），或直接或經由基因組合之機制而產生會感染人類之病原，應有事先防範，以及確保研究人員工作環境及週圍之安全」。只要將衛福部於92年定的申請與操作規範文字的法納入說明。
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| 中央研究院法律學研究所副研究員吳全峰呼籲呼籲執政黨切勿一意孤行，讓政治凌駕在病安與倫理之上•置病人安全和權益於不顧。(陳昱吟攝影) |
衛福部於4月21日修正動議醫療機構為治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內無視當藥品或醫療器材得以執行再生技術得檢附下列文件向中央主管機關申請核准：1、人體試驗倫理審查委員會核准之證明。2、治療計畫書。3、病人同意書。4、細胞製備場所之證明。
「再生醫療要立法 病人權益要保障」邀請各界共同連署，連署修正行政院版再生醫療法草案共208位醫藥生科領域專家學者，台灣醫藥品法規學會理事長康照洲表示，缺乏符合國際規範的科學審查，未符合嚴謹科學驗證與審查。申明確保再生醫療品質、安全及有效性及維護病人接受治療之權益及有效性。