冷革命:一個場域實驗顛覆了大腸鏡治療息肉傳統思維

新網記者歸鴻亭台北報導
2023/3/23 下午 07:03:08 / 醫療保健

　國科會長期深耕各項科技研究，在醫學領域也大力支持各項臨床試驗進行，推動優質團隊追求卓越。為串聯國內醫學中心之相關臨床專家學者並運用既有臨床試驗資源能量，國科會持續推動臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟計畫(Taiwan Clinical Trial Consortium, TCTC)。TCTC在臺大醫院吳明賢院長的帶領下完成多項重要臨床試驗，對我國臨床醫學的進步有極大的貢獻。

國科會推動臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟計畫成果大合照。(國科會提供)

　本次成果即是在TCTC長期支持之下，以臺大醫院為首的6家臺灣醫療院所組成的團隊，首次以術後出血作為主要療效指標(primary endpoint)，在大腸鏡診療場域進行大規模隨機分派試驗，證實以大腸鏡切除息肉時，如以不通電方式切除（冷切除）1公分以下大腸息肉，可以顯著減少術後發生延遲性出血相關併發症的風險。這項傑出研究成果甫於今年2月21日榮登美國內科醫學會(American College of Physician)官方期刊《內科學年刊》(Annals of Internal Medicine)，而該學會在刊登當日隨即發佈新聞稿介紹本研究，受到國際高度矚目。試驗計畫主持人臺大醫院內科部邱瀚模教授也指出這是本研究繼2021年獲邀於美國消化醫學週(Digestive Disease Week 2021)的全體會議(plenary session)報告之後再傳捷報。

　傳統上以大腸鏡切除息肉均以金屬線圈套住病灶後通電切除，通電除了比較容易切割組織之外，也因為同時燒灼血管，因此被理所當然認為可以減少術後的出血併發症。然而，臨床上大腸鏡息肉切除術後的出血並不少見，甚至有病患因而必須輸血，以內視鏡、血管攝影栓塞甚至外科手術來止血。臨床醫學界一直苦思如何減少出血相關併發症，國外已發現冷切除似乎比較不會傷及深層血管，術後傷口也比較不易紅腫發炎，因而被認為可以降低出血的風險。然而，過去比較熱切與冷切方式的相關臨床試驗，主要療效指標都是病灶切除完整度與施術時間等，一直沒有以出血為主要療效指標，且受試者人數足夠的大規模臨床試驗，來驗證冷切在降低術後出血的效益。

　本研究在2018年至2020年間進行，共納入4,270名在接受大腸鏡時發現4至10釐米息肉的受試者，當中2,137名分派至冷切組，2,133名分派至熱切組。冷切組與熱切組分別有8名(0.4%)與31名(1.5%)受試者在切除息肉後發生出血，而嚴重出血者分別為1名(0.05%)與8名(0.04%)，均以冷切組較低，而且差距十分懸殊。在其他次要療效指標(secondary endpoints)方面，冷切除的施術時間明顯較低，術後到急診求診與必須住院的比例也明顯較熱切組為低。而在治療效果方面，病灶切除完整度與息肉檢體回收率方面，則兩組並無差異。本研究並未排除服用抗血栓藥物與同時罹患超過1公分的大型息肉者，因此受試者族群極具代表性，研究結果的外推性極高。

　此外值得一提的是，在本研究中冷切組的出血幾乎集中在術後兩天內，而熱切組則遲至術後第9天仍有出血（且為嚴重出血），這對於醫療院所與受檢者意義均十分重大，對大型連假前的大腸鏡檢查排程或術後日常生活與行程的安排，影響至鉅。

　大腸鏡是目前全世界被施行數量最多的內視鏡檢查，以美國為例，每年有超過1,600萬支大腸鏡被施行，而臺灣則有40萬支之多。隨著大規模大腸癌篩檢的普及，這項臨床需求仍然持續在增加，安全且兼具效益與效率的大腸鏡檢查，對於保障受檢安全與提升民眾篩檢意願十分關鍵。光是一個觀念的改變就可以造成巨大的改變，本研究結果的影響將十分深遠。

　參與此項大型臨床試驗的醫療院所包括臺大醫院、輔大醫院、三軍總醫院、臺大新竹分院、嘉義基督教醫院以及義大醫院等6家醫療院所，在新冠肺炎肆孽之際，6家醫院仍能合力完成此項試驗，實在彌足珍貴。本研究成果填補了診療實證上的空白，未來勢必會被納入國際間相關指引，同時也將改寫以大腸鏡處置1公分以下息肉的標準治療(standard of care)。